Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Multivitamins and other minerals, incl. combinations

АТ код: A11AA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 10 мг кислоти аскорбінової ( вітамін C), 3 мг нікотинаміду, 1,2 мг кальцію пантотенату, 600 МО ретинолу (вітаміну A у вигляді ретинолу пальмітату), 0,3 мг рибофлавіну ( вітамін B2), 0,3 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін B6), 0,25 мг тіаміну мононітрату ( вітамін B1), 0,2 мкг ціанокобаламіну (вітамін B12), 80 МО холекальциферолу (вітамін D3), 0,04 мг кислоти фолієвої, 12,5 мг кальцію, (у вигляді кальцію гідрофосфату), 10 мг фосфору, (у вигляді кальцію гідрофосфату);

Допоміжні речовини: Мальтит рідкий, маніт (Е 421), ароматизатор малиновий (містить етанол), гліцерин, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, олія рицинова, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, мальтит (Е 965);
кожна таблетка, вкрита оболонкою, жовтого кольору додатково містить: бета-каротин 1 % (Е 160а), титану діоксид (Е 171);
кожна таблетка, вкрита оболонкою, помаранчевого кольору додатково містить: бета-каротин 10 % (Е 106а), титану діоксид (Е 171);
кожна таблетка, вкрита оболонкою, зеленого кольору додатково містить: індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171);
кожна таблетка, вкрита оболонкою, червоного кольору додатково містить: барвник Sicopharm Rot 30 (містить оксид заліза червоний (Е 172))

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Препарат призначений для дітей:
– при зниженому апетиті;
– при фізичних і психічних перевантаженнях у школярів;
– при відставанні у розвитку;
– як допоміжний засіб при лікуванні антибіотиками;
– при сезонному дефіциті фруктів та овочів у раціоні.

Піковіт® D не є замінником збалансованої та різноманітної дієти.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8267/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Піковіт®Д

(Pikovit® D)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить:

– 10 мг кислоти аскорбінової ( вітамін C),

– 3 мг нікотинаміду,

– 1,2 мг кальцію пантотенату                                                                         

– 600 МО ретинолу (вітаміну A у вигляді ретинолу пальмітату),

– 0,3 мг рибофлавіну ( вітамін B2),

– 0,3 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін B6),

– 0,25 мг тіаміну мононітрату ( вітамін B1),

– 0,2 мкг ціанокобаламіну (вітамін B12), 

– 80 МО холекальциферолу ( вітамін D3),

– 0,04 мг кислоти фолієвої,

– 12,5 мг кальцію, (у вигляді кальцію гідрофосфату),

– 10 мг фосфору, (у вигляді кальцію гідрофосфату);

допоміжні речовини: мальтит рідкий, маніт (Е 421), ароматизатор малиновий (містить етанол), гліцерин, магнію стеарат, капол 600 фарма, повідон, олія рицинова, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, мальтит (Е 965);

кожна таблетка, вкрита оболонкою, жовтого кольору додатково містить: бета-каротин 1 %     (Е 160а), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою, помаранчевого кольору додатково містить: бета-каротин     10 % (Е 106а), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою, зеленого кольору додатково містить: індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171);

кожна таблетка, вкрита оболонкою, червоного кольору додатково містить: барвник Sicopharm Rot 30 (містить оксид заліза червоний (Е 172)).

                                                                                                                                                                  Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі жовтого, оранжевого, зеленого і червоного кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.                                                                                              КРКА, д.д., Ново место, Словенія. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фактичне місце виробництва

Уліца Рада Пушеняка, 10, Лютомер, 9240, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мінералами. Код АТС А11А А03.

 

Піковіт® D, таблетки, вкриті оболонкою містять вітаміни у комбінації з кальцієм та фосфором. Вітаміни – це речовини, які беруть участь у регуляції багатьох біохімічних процесів в організмі. Дія вітамінів та мінералів в організмі великою мірою фізіологічна, а не фармакодинамічна.

Група вітамінів B (B1, B2, B6, B12, пантотенова кислота, нікотинамід та фолієва кислота) бере участь у метаболізмі вуглеводів, протеїнів та жирів, а також відіграють важливу роль у функціонуванні нервової системи. Фолієва кислота необхідна для вироблення, регенерації та нормального функціонування клітин крові. Вітамін A необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту. Вітамін D регулює всмоктування кальцію та робить можливою належну мінералізацію кісток та зубів. Вітамін C сприяє абсорбції заліза та бере участь у багатьох окисно-відновних процесах в організмі.

Мінерали є компонентами сполучної тканини та діють як активатори та складові частини ферментів. Кальцій та фосфор відіграють важливу роль у мінералізації кісток та зубів. Іони кальцію активують багато ферментів, беруть участь у регуляції тонусу серцевого м’яза, у регулюванні передачі нервових імпульсів та регулюють проникність клітинних мембран.

Піковіт® D, таблетки, вкриті оболонкою, містить неорганічні підсолоджувачі – мальтит та манніт. Вони метаболізуються у дуже малих кількостях і дуже повільно бактеріями мікробіологічної флори порожнини рота, тому вони не чинять шкідливого впливу на зуби.

Водорозчинні вітаміни (вітаміни групи B, вітамін C та біотин) добре абсорбуються у кількостях, що відповідають добовій потребі. Надмірні кількості виводяться з сечею та у деяких випадках також з фекаліями. Ці вітаміни зберігаються в організмі в обмежених кількостях, тому вони мають регулярно надходити з їжею для підтримання потрібної концентрації у тканинах.

При наявності жирів перорально застосовані жиророзчинні вітаміни A та D добре абсорбуються у  тонкому кишечнику. При застосуванні у великих кількостях, ці вітаміни зберігаються та відкладаються у печінці і тому є більш токсичними, ніж водорозчинні вітаміни.

 

Показання для застосування.

Препарат призначений для дітей:

– при зниженому апетиті;

– при фізичних і психічних перевантаженнях у школярів;

– при відставанні у розвитку;

– як допоміжний засіб при лікуванні антибіотиками;

– при сезонному дефіциті фруктів та овочів у раціоні.

 

Піковіт® D не є замінником збалансованої та різноманітної дієти.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;

– гіпервітаміноз A та D;

– нефролітіаз;

– подагра;

– гіперурикемія;

– еритремія;

– еритроцитоз;

– тромбофлебіт;

– тромбоемболія;

– порушення метаболізму заліза і міді;

– гіперкальцинемія;

– гіперкальціурія;

– тиреотоксикоз;

– хронічний гломерулонефрит;

– хронічна серцева недостатність;

– саркоїдоз в анамнезі;

– виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливістю підвищення кислотності шлункового соку);

– туберкульоз.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Піковіт® D, таблетки, вкриті оболонкою не рекомендується застосовувати дітям до 4 років. Перш ніж розпочати прийом одночасно з іншими вітамінними, вітамінно-мінеральними та/або мінеральними препаратами, слід проконсультуватися з лікарем.

З обережністю призначають пацієнтам із захворюванням печінки, гострим нефритом, серцевою декомпенсацією, жовчокам’яною хворобою, хронічним панкреатитом, алергічними захворюваннями, ідіосинкразією, новоутвореннями.

Не можна планувати вагітність раніше, ніж через 6-12 місяців після терапії ретинолом у високих дозах (понад 10000 МО), у зв’язку з тим, що у цей час є ризик виникнення ембріональних порушень під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Може відбутися зміна кольору сечі на жовтий у зв’язку з вмістом вітаміну А. Цей ефект є безпечним.

Хворі на цукровий діабет можуть приймати Піковіт® D. Однак слід мати на увазі, що кожна таблетка містить близько 0,9 г мальтиту, а добова доза містить від 0,9 г до 4,5 г мальтиту. Для метаболізму мальтиту необхідний інсулін, але інсуліну для цього потрібно мало через повільний гідроліз та абсорбцію у травному тракті. Крім того, енергетична цінність мальтиту (10 кДж/г або  2,4 ккал/г) значно нижча за енергетичну цінність сахарози.

Додаткова інформація про деякі інгредієнти

Піковіт® D містить мальтит та мальтитний сироп. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не рекомендується приймати цей препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає повідомлень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механічними засобами.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для профілактики гіповітамінозу

Дітям віком від 4 до 6 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 1-2 рази на добу;

Дітям віком від 7 до 14 років по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 2-3 рази на добу.

Для лікування гіповітамінозу

Дітям віком від 4 до 6 років – по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 4 рази на добу;

Дітям віком від 7 до 14 років по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 5 разів на добу.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід розсмоктувати у роті.

При зниженому апетиті Піковіт® рекомендується застосовувати протягом 2 місяців, при інших показаннях – при необхідності, залежно від тривалості і частоти симптомів після консультації з лікарем.

 

Передозування.

При прийомі рекомендованих доз не очікується жодної інтоксикації.

Довготривалий прийом (понад 1 місяць) дуже високих доз препарату може призвести до гіпервітамінозу A та D. Однак можливість передозування при прийомі таблеток Піковіт® D малоімовірна.

Підсолоджувачі маніт та мальтит погано абсорбуються у травному тракті. При більш високих дозах вони викликають діарею та здуття кишечника. Проносний ефект має місце при застосуванні понад 60 г мальтиту (66 таблеток Піковіт® D, вкритих оболонкою) або понад 10 г маніту (68 таблеток, вкритих оболонкою) на добу.

При передозуванні: лікування – симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Піковіт® D, розподілені на групи за частотою виникнення, а саме:

– дуже часто (≥ 1/10),

– часто (≥ 1/100 до < 1/10),

– не часто (≥ 1/1000 до < 1/100),

– рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

– дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

У жодній групі, утвореній за частотою виникнення, побічні ефекти наведені у порядку зниження серйозності.

Частота виникнення побічних ефектів за окремими системами органів:

З боку імунної системи: можливі реакції підвищеної чутливості до компонентів препарату, включаючи анафілактичний шок, бронхоспазм, набряк Квінке.

З боку метаболізму і травлення: гіперкальціємія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку органів зору: порушення зору.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, відрижка, біль у шлунку, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.

З боку шкіри і підшкірної клітковин: висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: зміна кольору сечі, гіперкальціурія.

Загальні порушення та порушення умов прийому: гіпертермія, дратівливість, гіпергідроз.

Під час тривалого прийому високих доз можуть виникати наступні побічні реакції.

З боку метаболізму і травлення: гіперурикемія, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія.

З боку нервової системи: парестезії.

З боку серця: артмії,

З боку травного тракту: шлунково-кишкові порушення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: втрата волосся, себорея.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.

Лабораторні показники: тимчасове збільшення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування препарату з іншими препаратами, що містять вітамін А, або з пероральними кретиноїдами. При лікуванні сульфаніламідами слід уникати високих доз вітаміну С, щоб запобігти кристалурії. Піридоксин знижує ефективність леводопи, якщо пацієнт приймає лише леводопу. Рибофлавін перешкоджає абсорбції та знижує ефективність антибіотиків. Тому його слід приймати як мінімум за  3 години до прийому антибіотика.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 таблеток, вкритих оболонкою (2 блістери по 15 таблеток) у картонній коробці.